证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2023-017
贝达药业股份有限公司
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关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年 1月 18日,根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)〉的通知》【医保发〔2023〕5号】,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)产品 ?
盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳,以下简称“恩沙替尼”)一线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称《国家医保目录》)。具体情况如下:
一、药品基本情况
药品名称 | 药品分类代码 | 药品分类 | 编号 | 备注 |
恩沙替尼 | XL01XE | 蛋白激酶抑制剂(乙) | 173 | 限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)。 |
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂,是公司和控股子公司 Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保的为恩沙替尼一线治疗适应症,于 2022年 3月获批上市,eXalt 3 研究数据显示一线治疗 IRC评估 ITT人群 PFS为 31.3个月,12个月内脑转移发生率 4.2%。2022年 12月 8日,eXalt 3 研究亚裔更新数据在 MSK-CTONG中美交流会上公布,在基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS达 47.1个月,亚裔人群中盐酸恩沙替尼 CR率为 15.1%。
2021年 12月,恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(即二线治疗适应症)”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。2022年 4月,恩沙替尼“用于 ALK阳性的 NSCLC术后辅助治疗(即术后辅助治疗适应症)”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准开展,目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。
二、对公司的影响和风险提示
本次盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性,对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于 2023年 3月 1日起执行,本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年 1月 19日